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冻干机主要程序及其与药品生产时的关系
发布时间:2019-05-05   点击次数:244次
   冻干机主要程序及其与药品生产时的关系
  冻干机在冻干药品生产过程中的关系:
  主要物料灭菌。
  过滤器除菌过滤。
  将已除去的药液灌注到容器中,并在容器端口半上胶塞。这一步也可能采用另一腔室先进行预冻结。通过冻干机的运行,对搁板冻结、抽真空和对搁板加热供通过安装在干燥腔室内的液压或螺杆式升降装置全压塞(小瓶冻干)。
  对托盘中块状粉进行粉碎、过筛、装桶、加内塞(托盘冻干)。
 

冻干机

冻干机

  由此可见,冻干机是冻干生产过程中的主要工艺装备,制品中的水分由它来去除。制品在冻干腔室内无菌状态下完成干燥、解吸附除去水分和全压塞等操作。
  冻干机的主要程序:
  1.在冻干之前,把需要冻干的产品分装在合适的容器内,一般是玻璃模子瓶、玻璃管子瓶或安瓶,装量要均匀,蒸发表面尽量大而厚度尽量薄一些;
  2.然后放入与冻干箱板层尺寸相适应的金属盘内。对瓶装一般采用脱底盘,有利于热量的有效传递;
  3.装箱之前,先将冻干箱进行空箱降温,然后将产品放入冻干箱内进行预冻;或者将产品放入冻干箱内板层上同时进行预冻;
  4.抽真空之前要根据冷凝器制冷机的降温速度提前使冷凝器工作,抽真空时冷凝器至少应达到-40℃的温度;
  5.待真空度达到一定数值后(通常应达到13Pa-26Pa内的真空度),或者有的冻干工艺要求达到所要求的真空度后继续抽真空1-2h以上;即可对箱内产品进行加热。一般加热分两步进行,先加温不使产品的温度超过共熔点或称共晶点的温度;待产品内水分基本干完后进行第二步加温,这时可迅速地使产品上升的规定的最高许可温度。在最高许可温度保持2h以上后,即可结束冻干。

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